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Organismos de farmacovigilancia no han confirmado eventos adversos de la vacuna AstraZeneca

Debido a aparentes eventos adversos sufridos por personas después de la vacunación, varios países europeos, entre los que se cuentan Austria, España, Dinamarca, Noruega, Islandia, Italia, Alemania y Francia, suspendieron el proceso de inmunización el biológico AstraZeneca.

Austria fue el primero es tomar esta determinación tras la notificación de dos eventos trombóticos, uno de ellos con desenlace mortal. A esta decisión se sumaron varios países donde también se había distribuido.

Y aunque diferentes países han aplicado un principio de cautela, ello no quiere decir que las decisiones hayan sido motivadas por las agencias de los medicamentos nacionales o internacionales. Hasta ahora la propia Organización Mundial de la Salud no ha emitido un pronunciamiento definitivo sobre la vacuna.

Algunos expertos han mostrado su preocupación por el impacto negativo que se pueda generar en el mundo contra el mismo proceso de inmunización y advierten que la farmacéutica Pfizer ha informado de 25 casos de coagulación sanguínea en 11 millones de vacunas, mientras que Astrazeneca ha informado de 28 casos en 10 millones, por lo que consideran que detrás de estos cuestionamientos puede haber intereses políticos que afectan la credibilidad del proceso de vacunación.

A nivel mundial se ha hecho un llamado a la calma y a considerar solo las recomendaciones de los organismos de farmacovigilancia.

Por eso, hoy mismo el presidente de Francia Emmanuel Macron y el primer ministro italiano Mario Draghi, se mostraron optimista por los comentarios de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) sobre la vacuna de AstraZeneca.

“Las declaraciones preliminares de hoy de la EMA son alentadoras”, señalaron en un comunicado difundido por la oficina de Draghi, que añadió que están dispuestos a reanudar las vacunaciones con la fórmula de AstraZeneca si la vacuna recibe el visto bueno del regulador comunitario.

La EMA ha dicho que “no hay pruebas” de supuestos efectos negativos de la vacuna desarrollada por el laboratorio británico y sigue “convencida” de sus beneficios.

“Seguimos firmemente convencidos de que los beneficios de la vacuna AstraZeneca en la prevención del Covid-19, con su riesgo asociado de hospitalización y muerte, superan los riesgos sobre estos efectos secundarios”, dijo la directora ejecutiva del regulador europeo, Emer Cooke.

Sin embargo, Cooke subrayó que no se dudará en tomar medidas si los expertos detectan en su investigación algún problema “que no pueda resolverse”, pero aclaró: “Tenemos que estudiar primero todos los hechos a fondo científicamente, se lo debemos a los ciudadanos europeos”.

Recordaron los centros de farmacovigilancia que para que una vacuna se comercialice debe cumplir unos requisitos muy exigentes de calidad, eficacia y seguridad. Esta información se extrae de los ensayos clínicos y permite que las autoridades aprueben la vacuna. Y una vez administradas se realiza una vigilancia continua de la seguridad.

El objetivo es detectar las reacciones adversas que se dan con una frecuencia menor y, por lo tanto, no han podido observarse en los ensayos clínicos previos.

Por lo tanto, los acontecimientos adversos recogidos por estos sistemas no se pueden considerar directamente reacciones adversas a la vacuna. Requieren un proceso de estudio.

En el caso de la vacuna AstraZeneca, se ha observado que hasta el 10 de marzo, se habían notificado treinta casos de episodios tromboembólicos entre cerca de cinco millones de personas vacunadas en la Unión Europea.

Es decir que el número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas estaría dentro de lo esperado. No es mayor que el número observado en la población general, ya que solo de tromboembolismo pulmonar se estima una incidencia anual de entre 70 y 113 casos por cada 100.000 personas de cualquier edad en la población general.

Sin embargo, algunos países prefieren esperar a que complete la revisión, para avanzar en la inmunización.