Reglamentan fabricación y comercialización de productos Fitoterapéuticos

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Mediante el Decreto 1156 de 2018, el Ministerio de Salud y Protección Social reglamentó el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos; entendiendo por ellos, el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites.

Precisa el decreto que, estos productos, no podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los obtenidos de material de la planta medicinal que hayan sido procesados y obtenidos en forma pura no serán clasificados como producto fitoterapéutico.

Producto fitoterapéutico alterado

Se entiende por producto fitoterapéutico alterado cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas, o cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos; también cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto.

Producto fitoterapéutico fraudulento

Se entiende por producto fitoterapéutico fraudulento, el que se encuentre elaborado por un laboratorio farmacéutico que no esté autorizado por la autoridad sanitaria competente, el que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado y el que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.

Producto fitoterapéutico de uso tradicional.

Es el producto fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país y que esté incluido en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de uso tradicional, en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aún sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y, en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.

Listados de plantas medicinales aceptadas

El INVIMA elaborará y actualizará los listados de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos para productos fitoterapéuticos de las categorías de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales.

Para la inclusión de las preparaciones farmacéuticas en el listado de plantas medicinales, se tendrán en cuenta las pruebas de toxicidad, pruebas de eficacia, estudios clínicos y cuando sean pertinentes, pruebas y medidas de la actividad farmacológica in vitro.

Consulte aquí el decreto 1156 de 2018

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